FDA 권고 | 화이자와 모더나 백신 접종자의 안면마비 증상을 모니터링할 것

 

미국 식품의약품안전청(FDA)은 최근 코로나 바이러스 백신 관련하여 “벨 마비 부작용”이 간간히 보고되자 화이자(Pfizer | PFE) 또는 모더나(Moderna | MRNA) 코로나 백신을 맞은 사람들을 모니터링할 것을 권장했다. FDA는 무조건적인 부작용은 아니지만 소수의 임상시험 참가자에게서 얼굴의 절반이 쳐지는 등 안면마비가 발생하였다고 밝혔다.

 

 

12월 15일(화요일) 발표된 54페이지 분량의 FDA 보고서에 따르면 모더나(Moderna)의 30,000명 이상 임상시험 참가자 중 4건의 마비 사례가 보고 되었다. 4건 중 3건은 백신을 맞았고, 1건은 가짜약(플라시보)을 맞은 경우이다. 화이자(Pfizer) 임상시험에서도 약 43,000명의 참가자 중 4건의 마비 사례가 보고되었다. 화이자의 마비 사례는 4건 모두 백신을 맞은 경우이다. 마비 사례가 코로나 백신과 직접적으로 연관되었다는 데이터가 충분하지 않지만 면밀한 조사가 필요할 것으로 보인다.

 

화이자(Pfizer PFE) 코로나 백신

 

FDA는 모더나의 코로나 백신 임상시험 그룹 중 벨 마비 2건은 ”해결”되었지만, 1건은 여전히 진행 중이라고 말했다. 마비 증상을 겪은 참가자들은 접종 후 22일에서 32일 사이에 마비를 경험했다고 말했다. “벨 마비”는 일시적으로 안면 근육에 갑작스러운 경직 또는 약화를 유발하며, 정확한 원인은 알려지지 않았지만 바이러스 감염이나 얼굴 한쪽 근육을 제어하는 신경의 부종과 염증이 원인이라고 한다. FDA 보고서는 코로나 백신의 벨 마비 증상 관련하여 ”현재 이용 가능한 정보로는 백신과의 인과 관계를 명확히 밝히기에 샘플의 양이 불충분하다.”라고 적었다.

 

모더나(Moderna MRNA) 코로나 백신

 

FDA의 백신 및 생물학적 제품 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)는 12월 17일(목요일) 모더나 백신을 최종 검토할 예정이다. FDA는 모더나 백신을 공식 사용 승인하기 일주일 전 화이자 백신을 승인했다. 지난 월요일부터 미국 전역의 의료 종사자들이 화이자 백신을 맞기 위해 줄을 섰다. FDA의 백신 및 생물학적 제품 자문위원회 회원인 폴 오프트(Paul Offit) 박사는 백신이 출시됨에 따라 접종자의 상태를 관찰할 필요가 있다며, 그는 지난주 화이자 백신을 추천하는 데 찬성표를 던졌다.

 

화이자, 모더나 코로나 백신 부작용

 

FDA는 가짜약을 투여한 그룹에 비해 백신을 투여한 그룹의 경우 약간의 불균형이 있었지만 “샘플 수가 우선 적고 예상보다 빈번하지 않았기 때문에 약물이 마비에 실제로 기여했는지 여부는 확실하지 않다.”며 또한 “다른 신경학적, 신경 염증성 및 혈전성을 포함하여 특정 범주 이상의 반응에 대해 치료군 간 다른 주목할만한 패턴이나 수치적 불균형이 없었으며 이는 모더나 코로나 백신과의 인과 관계를 시사한다.”라고 밝혔다. 화요일 발표된 모더나 백신에 대한 FDA의 지침은 지난주 화이자 백신에 대한 권고와 유사하다. 미국 질병통제예방센터(US Centers for Disease Control and Prevention) 관계자는 화이자 백신이 질병을 유발하지 않는 것으로 보인다고 밝혔다.